指导原则
1、血细胞分析仪注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求下载
2、YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪下载
3、YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法）下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。
预期用途：用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。
品名举例：血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪（非流式）、白细胞计数仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-01-02 血细胞分析仪器 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。