指导原则
1、生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪下载
2、YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪下载
3、YY/T 0655-2008 干式化学分析仪下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例：全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-02-01 生化分析仪器 通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。