指导原则
1、血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载
2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-02-02 血糖及血糖相关参数分析仪器 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。