指导原则
1、酶标仪注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪下载
2、YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪下载
3、YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例：全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-04-01 酶联免疫分析仪器 通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。