指导原则
1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-04-06 特定蛋白免疫分析仪 通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为免疫比浊法。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。