指导原则
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审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。
品名举例：基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-05-04 PCR扩增仪 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。