指导原则
1、尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。
预期用途：与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。
品名举例：尿液分析仪、全自动尿液分析仪、干化学尿液分析仪、全自动干化学尿液分析仪、便携式尿液分析仪、半自动尿液分析仪、尿糖计
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-09-01 干化学尿液分析仪 通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。