指导原则
1、尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。
预期用途：用于尿液中有形成分的识别和分析。
品名举例：尿液有形成分分析仪、全自动尿液有形成分分析仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-09-02 尿液有形成分分析仪 一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。用于尿液中有形成分的识别和分析。