指导原则
1、液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
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2、YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求下载
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由进样模块、离子化模块、检测模块、真空泵模块、信号放大模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为将样品转化为运动的离子碎片,在磁场/电场中按核质比大小进行分离,从而达到分析的目的。
预期用途:用于临床上对被测物进行鉴别及检测。
品名举例:三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪
管理类别:Ⅱ
临床评价:临床试验