指导原则
1、液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则
2、糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由进样模块，流动相供给模块和色谱柱温控模块等组成。原理一般为液相色谱法等。
预期用途：用于人体样本中被测物的定量检测。
品名举例：糖化血红蛋白分析仪、全自动糖化血红蛋白分析仪、变异血红蛋白分析仪、液相色谱分析仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-10-04 糖化血红蛋白分析仪 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法、免疫比浊法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。