指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语下载
2、YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。
预期用途：用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。
品名举例：生物免疫层析芯片检测仪、生物芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-10-08 生物芯片分析仪器 通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。