指导原则
1、一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸下载
2、YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲下载
3、YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。
预期用途：用于采集动静脉血样。
品名举例：动脉血气针、一次性使用动静脉血样采集针、一次性使用真空动静脉采血针、一次性使用真空动静脉采血器
管理类别：Ⅲ
免临床评价：22-11-01 动静脉采血针及连接件 通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。用于采集动静脉血样。如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。