指导原则
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审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由如下模块（可以单独工作或组合工作）：
切片模块：通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。
制片模块：通常由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置、离心模块等组成。
脱水模块：通常由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。
包埋模块：通常由控制系统﹑熔蜡系统、冷却系统等组成。
涂片模块：通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。
染色模块：通常由样品转移、染色、控制部分等组成。
抗原修复模块：通常由控制系统，反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。
组织处理模块：通常由控制部分、超声源、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、石蜡缸、冷冻台、冷水机、加热部分等组成。
玻片处理模块：通常由玻片处理平台（包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等）、系统控制中心、管路系统、排风系统等组成。
预期用途：用于病理分析前样本处理（包括细菌染色仪器）（如：切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗等。
品名举例：轮转式切片机、平推式切片机、振动式切片机、冷冻切片机、液基薄层细胞制片机、组织脱水机、半封闭组织脱水机、微波组织脱水机、包埋机、包埋机热台、包埋机冷台、细胞离心涂片机、液基超薄层细胞自动涂片机、全自动免疫组化染色机、全自动特殊染色机、全自动单独滴染染色机、全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机、全自动单独滴染HE染色机、革兰喷洒式染色机、抗酸浸渍染色机、线性染色机、抗原修复仪、全自动抗原修复仪、抗原热修复仪、全自动玻片处理系统、全自动脱蜡抗原修复仪、细胞过滤器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行