指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 1621-2018 医用二氧化碳培养箱下载
2、YY/T 1641-2018 医用生化培养箱下载
3、GB/T 20154-2014 低温保存箱下载
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。
预期用途:用于人体来源样本的培养。
品名举例:二氧化碳培养箱、恒温培养箱、生化培养箱、培养箱、血小板振荡器及恒温箱系统、血小板恒温保存箱、厌氧培养箱
管理类别:Ⅱ
免临床评价:22-14-01 医用培养/恒温箱 通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。用于人体来源样本的培养。