指导原则
1、医用低温保存箱注册技术审查指导原则
2、血浆速冻机注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1757-2021 医用冷冻保存箱下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。
预期用途：用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。
品名举例：医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-15-04 低温储存设备 通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：Ⅱ
免临床评价：22-15-04 脏器冷藏装置 无源器具，通常由冰块等冷媒以及箱体组成，用于人体脏器的冷藏转运。