指导原则
1、生物安全柜注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯、照明光源等组成。
预期用途：用于对临床实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
品名举例：Ⅱ级生物安全柜、生物安全柜
管理类别：Ⅲ
免临床评价：22-16-01 生物安全柜 产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作口流入最低平均流速的气流，下降气流经过高效过滤器过滤后送至工作区，污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到下一环节，安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。