指导原则
1、一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则
2、非血管腔道导丝产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由导丝针和控制旋塞组成。
预期用途：用于导引导丝进入血管。
品名举例：一次性使用无菌连接器
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。
预期用途：用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。
品名举例：胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-12-03 非血管用支架推送器 用于内窥镜下推送输尿管支架或其他非血管用支架。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于引导器械，进入腔道或组织。
品名举例：一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-12-03 泌尿道用导丝 泌尿道用导丝由导丝和推管组成，导丝的材质和形状各异：如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等，导丝可涂覆亲水/疏水涂层；可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。
02-12-03 一次性使用输尿管导引鞘 一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成，也可包含导丝，鞘管可为单腔或双腔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
02-12-03 一次性使用膀胱造瘘管 一次性使用膀胱造瘘管通常由造瘘管、导引针和连接管组成；以无菌形式提供；供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由套管和座组成。非无菌提供。
预期用途：用于引导器械，进入腔道或组织。
品名举例：鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行