指导原则
1、一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则
2、包皮切割吻合器注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。无菌提供。
预期用途：与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。
品名举例：吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉）
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。非无菌提供。
预期用途：与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。
品名举例：吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉）
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行