指导原则
1、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版)
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:一般采用高分子材料制成。有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。无菌提供,一次性使用。
预期用途:用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭,包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。
品名举例:α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂、医用皮肤胶
管理类别:Ⅲ
临床评价:临床试验