指导原则
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于包皮环切，免缝愈合。
品名举例：一次性使用无菌包皮套扎器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-15-01 一次性使用包皮套扎器 通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。 用于包皮环切，免缝愈合。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由头部、杆部和推杆组成，头部为结扎套。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于套扎内痔或息肉。
品名举例：一次性使用无菌痔疮套扎器、一次性使用无菌肛肠套扎器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-15-01 一次性使用肛肠套扎器 一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成，可由枪体（内置弹簧）、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成，可带单个或多个硅胶圈，可有辅助照明装置，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于分离或切除组织。
品名举例：肌腱套取器、息肉圈断器、扁桃体器、内痔套扎器、痔疮套扎器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：暂无内容
免临床评价：02-15 一次性使用手指操作用手术器械 一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成，可按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术(HALS)和开放式手术中，进行抓取、移动、分离、切割及缝合组织用。 Ⅱ类
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：暂无内容
免临床评价：02-15 一次性隆胸手术用漏斗 一次性隆胸手术用漏斗由弹性尼龙材料制成，内表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层；以无菌形式提供；在外科隆胸手术时，将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面，通过挤压，使植入物轻易通过漏斗的小开口进入预定部位，以此缩小患者的切口。 Ⅱ类