指导原则
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由头部、杆部和柄部组成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于缝合打结。
品名举例：一次性使用无菌推结器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-15-02 缝线推结器 缝线推结器用金属等材料制成，由头端和把柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；胸腔手术中，用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内。无菌提供。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于缝合打结。
品名举例：腹部推结器、打结器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行