指导原则
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由杆部和旋转头组成。或通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于支撑、固定鼻中隔或肠管。
品名举例：一次性使用无菌支撑棒、一次性使用无菌鼻内夹板
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-15-03 支撑棒 由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。或为扁长状，二端渐尖。非无菌提供。
预期用途：用于手术中暂时（小于24h）支撑、固定、复位鼻中隔。
品名举例：鼻中隔固定器、鼻骨复位器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。
品名举例：一次性使用无菌医用缝线锁合扣
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。
品名举例：医用缝线锁合扣
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由球囊、止动器、活栓和手柄组成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于影像检查中固定直肠壁和周围的组织。
品名举例：直肠用扩张定位器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常呈圆环状薄壁，外面有凹槽，里面呈圆弧状，按直径大小分不同规格。一般采用金属材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于辅助使环切部位无松动，以便于辅助手术刀、手术剪定位环切。
品名举例：包皮环切定位环
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。
预期用途：用于支撑胸托。
品名举例：护胸板
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常为板状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于安装人工耳蜗时定位。
品名举例：耳用定位模板
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行