指导原则
1、一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由卡环和通道组成。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于保护切口或组织免受损伤。
品名举例：一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-15-06 一次性使用龟头保护套 一次性使用龟头保护套由ABS塑料制成，以无菌形式提供；包皮环切术中套在龟头上，防止电刀切割包皮时避免损伤龟头。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。无菌提供。
预期用途：用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。
品名举例：失禁肛门塞
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-15-06 失禁肛门塞 失禁肛门塞以聚氨酯泡沫为原料，由膨胀栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成，适用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由球囊、绑带和充气阀组成。非无菌提供。
预期用途：用于控制尿液失禁。
品名举例：尿失禁束带
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行