指导原则
1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。
预期用途：用于介入手术中在组织上打孔，建立通路。
品名举例：一次性使用无菌心房打洞器、一次性使用无菌主动脉打孔器、一次性使用无菌血管打洞器、一次性使用无菌血管打孔器
管理类别：Ⅲ
免临床评价：03-11-01 打孔器 通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于介入手术中在组织上打孔，建立通路。
产品描述：通常由打孔头和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
预期用途：用于非介入手术中在血管或心血管组织上打孔，建立通路。
品名举例：打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：03-11-01 血管打孔器 血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用材料制成,以无菌方式提供；反复使用血管打孔器用符合ASTM F899的不锈钢材料制成,非无菌方式提供；两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分为若干型号与规格；供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。
03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。
预期用途：用于组织钻孔，建立通路。
品名举例：定向钻颅仪、电动颅骨钻、风动开颅器、电池式自停颅骨钻
管理类别：Ⅱ
免临床评价：03-11-01 神经外科用钻头 一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科开颅手术。无菌提供。
03-11-01 电动骨钻 通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。用于组织钻孔，建立通路。
产品描述：通常由钻头、传动部件和手摇柄部组成。非无菌提供。无源产品。
预期用途：用于组织钻孔，建立通路。
品名举例：颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行