指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械下载
2、YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。
预期用途：用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。
品名举例：导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管
管理类别：Ⅲ
免临床评价：03-13-02 导引导管 用于术中血管通路的建立，或用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。