指导原则
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审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。
预期用途：用于向血管内注入造影液，进行血管内造影。
品名举例：静脉造影球囊导管
管理类别：Ⅲ
免临床评价：03-13-08 造影球囊 用于向血管内注入对照介质，进行血管内造影或测压。通常由球囊、不透射线标记、导管管体、座等结构组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
03-13-08 造影球囊导管 通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。用于向血管内注入造影液，进行血管内造影。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。