指导原则
1、微导管注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由导管管身、不透射线标记、接头等结构组成。管身通常较细且柔软，表面可带有亲水涂层。
预期用途：用于向血管系统中注入诊断试剂（如造影剂）、治疗试剂（如药物制剂、栓塞材料）和适当的器械（如支架、弹簧圈）等。
品名举例：微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管
管理类别：Ⅲ
免临床评价：03-13-26 微导管 用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料，和/或适当的器械（如支架、弹簧圈）等。通常由管体和座等组件组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。