指导原则
1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般采用医用级硅胶制成，包含植入体内的组件。
预期用途：用于关节用骨水泥定型。
品名举例：膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）
管理类别：Ⅲ
免临床评价：04-16-01 髋关节用骨水泥定型模具 由不锈钢制成的加固柄和医用级硅橡胶制成的骨水泥定型模具组成，一次性使用，无菌产品。用于塑造临时半髋关节置换假体，适用于因感染而需进行二期翻修的骨骼发育成熟的患者。
产品描述：一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。
预期用途：用于关节用骨水泥定型。
品名举例：膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具
管理类别：Ⅱ
免临床评价：04-16-01膝关节用骨水泥定型模具 一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的加固柄等组件。用于膝关节用骨水泥定型。无菌提供。