指导原则
1、椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则
2、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。
预期用途：用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。
品名举例：椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种