指导原则
1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于腰椎后路手术通道的建立。
品名举例：脊柱手术通道系统
管理类别：Ⅱ
免临床评价：04-17-13 脊柱手术通道系统 脊柱手术配套手术工具，一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于脊柱手术通道的建立。
产品描述：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
预期用途：用于扩大手术视野。
品名举例：扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行