指导原则
1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。
预期用途：用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。
品名举例：婴儿颅骨矫形固定器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：04-18-02 婴儿颅骨矫形固定器 由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。
产品描述：通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。
预期用途：用于将颅骨修补材料制成预期的形状。
品名举例：颅骨成形术材料形成模具
管理类别：Ⅱ
免临床评价：04-18-02 颅骨成形术材料形成模具 该类产品通常由材料形成用造型正负模具（主要由医用硅橡胶材料制成），头颅造型术的辅助工具组成。作为颅骨修补材料的成形模具使用。