指导原则
1、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
2、 EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
3、乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
4、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则
5、丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则
6、人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册技术审查指导原则
7、结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
8、丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则
9、幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
10、肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
11、结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则
12、呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
13、基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
14、沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
15、乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
16、EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
17、人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
18、轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则
19、B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
20、肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
21、隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则
22、登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
23、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则
24、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
25、戊型肝炎病毒IgM IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
26、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
27、流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
28、流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）
29、病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）
30、布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则
31、丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
32、寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
33、曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
34、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）
35、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
36、单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则
37、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
38、基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则
39、猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
40、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
1、关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告下载
2、关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告下载
3、幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点下载
4、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）下载
5、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）下载
6、猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）下载
7、新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点下载
8、乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点下载
相关标准
1、YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）下载
2、YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）下载
3、YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）下载
4、YY/T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）下载
5、YY/T 1236-2014 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）下载
6、YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）下载
7、GB/T 40966-2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求下载
8、GB/T 40982-2021新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求下载
9、GB/T 40983-2021新型冠状病毒 IgG抗体检测试剂盒质量评价要求下载
10、GB/T 40984-2021新型冠状病毒 IgM抗体检测试剂盒质量评价要求下载
11、GB/T 40999-2021新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求下载
12、YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）下载
13、YY/T 1225-2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒下载
14、YY/T 1256-2015 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒下载
15、YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）下载
16、YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）下载
17、YY/T 1423-2016 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）下载
18、YY/T 1424-2016 沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)下载
19、YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)下载
20、YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)下载
21、YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）下载
22、YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）下载
23、YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒下载
24、YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）下载
25、YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸定量检测试剂（盒）下载
26、YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）下载
27、YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）下载
28、YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）下载
29、YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）下载
30、YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒下载
31、YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）下载
32、YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒下载
33、YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法下载
34、YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒下载
35、YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）下载
36、YY/T 1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）下载