Ⅲ-6 与治疗药物靶点检测相关的试剂

指导原则
1、人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
2、人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则
3、肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
4、抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

审评要点
暂无内容

相关标准

1、YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）下载

2、YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）下载