指导原则
1、雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
2、肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则
3、PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则
4、肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
审评要点
1、异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点下载
2、人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点下载
相关标准
1、YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）下载
2、YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）下载
3、YY/T 1163-2009 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）下载
4、YY/T 1162-2009 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）下载
5、YY/T 1160-2009 癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)下载
6、YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法下载
7、YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法下载
8、YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法下载
9、YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法下载
10、YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法下载
11、YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒下载
12、YY/T 1262-2015 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒下载
13、YY/T 1524-2017 α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）下载
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16、YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒下载
17、YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）下载
18、YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒下载
19、YY/T 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)下载