指导原则
1、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则
2、胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则
3、降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则
4、糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则
5、血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
6、前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
7、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则
8、粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
9、高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
10、纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
11、心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
12、C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
13、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）
14、缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
15、β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
16、白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）
17、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）下载
2、YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)下载
3、YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂（盒）下载
4、YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂（盒）下载
5、YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）下载
6、YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）下载
7、YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂（盒）下载
8、YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）下载
9、YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）下载
10、YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）下载
11、YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒下载
12、YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）下载
13、YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒下载
14、YY/T 1578-2018 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）下载
15、YY/T 1584-2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）下载
16、YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒下载
17、YY/T 1590-2018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）下载
18、YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）下载
19、YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒下载
20、YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒下载
21、YY/T 1790-2021 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）法）下载
22、YY/T 1880-2022 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒下载
23、YY/T 1240-2023 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)下载