指导原则
1、丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
2、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
3、凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
4、胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则
5、碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）
6、乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
7、肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
8、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则
9、α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
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2、YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）下载
3、YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）下载
4、YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）下载
5、YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂（盒）下载
6、YY/T 1242-2014 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）下载
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8、YY/T 1234-2014 碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）下载
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