指导原则
1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YYT 0957.1-2014 矫形工具 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手下载
2、YYT 0957.2-2014 矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
预期用途：用于骨科手术中髓腔内的扩髓。
品名举例：柔性扩髓器、扩髓器、髓腔扩大器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：暂无内容
免临床评价：04-15-01 扩髓器 该类产品分为两类，一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。骨科手术时用于髓腔扩大。与有源器械配合使用。II类。