指导原则
1、血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）
2、血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）
3、血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则
4、一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 13074-2009 血液净化术语下载
2、YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器下载
3、YY/T 1272-2016 透析液过滤器下载
4、YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管下载
5、YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽下载
6、YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管下载
7、YY 0053-2016 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器下载
8、YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵下载
9、YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备下载
10、YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合血液透析装置使用，用于供慢性肾功能衰竭及药物中毒等患者进行血液透析治疗。
品名举例：一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。
品名举例：一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-04-01 连续性肾脏替代治疗用管路 通常由动脉管路、静脉管路、置换液管路等组成，组件不包括血液透析滤过器、透析器等。产品无菌提供，一次性使用。配合连续性肾脏替代专用透析器或血液透析滤过器、连续性肾脏替代专用透析设备使用，用于连续性肾脏替代治疗中，承担血液通路的功能”。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
10-04-01 一次性使用血液透析管路 通常由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）和血液透析器、血液透析滤过器和血液灌流器等。无菌提供，一次性使用。与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用，用于血液透析、血液透析滤过、血液灌流串联血液透析治疗中，承担血液通路的功能。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
10-04-01 一次性使用血液加温仪用管路 通常由管路、导管、接头、保护帽等组成。在CRRT治疗中配合加温仪使用，即时加温血液。
产品描述：通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。
预期用途：制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒的血液净化治疗。
品名举例：一次性使用血液透析浓缩物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析浓缩液
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种