指导原则
1、一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
2、血液透析浓缩物注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1496-2016 红光治疗设备下载
2、YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路下载
3、YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。
品名举例：一次性使用血液灌流器
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由吸附材料和容器组成。利用吸附剂特异性吸附血液/血浆中的有害物质。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。
品名举例：一次性使用选择性血浆成分吸附器、一次性使用吸附性血液净化器、一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验