指导原则
1、透析液过滤器注册审查指导原则
2、柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O型环和密封剂构成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于血浆置换治疗时从血液中分离出血浆。
品名举例：一次性使用中空纤维血浆分离器、一次性使用膜型血浆分离器
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由中空纤维、O型环、血液出入口、纤维固定材料、外壳和盖子组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于实施双重滤过血浆交换疗法中，与血浆交换用血浆分离器并用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质。
品名举例：一次性使用中空纤维血浆成分分离器、一次性使用膜型血浆成分分离器
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。
预期用途：利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。
品名举例：透析液过滤器、透析液超滤器
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-04-03 透析液滤过器 通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。
产品描述：通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘等组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：通过创建短期的中心静脉通路，用于血液透析、采血和液体输注。
品名举例：一次性使用血液透析导管套件、一次性使用血液透析用中心静脉导管套件、一次性使用血透用单针双腔导管套件
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-04-03 一次性使用补液管路/置换液管 通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
产品描述：通常由采血部分和输血部分组成，其中采血部分通常包括采血管、输液器；输血部分通常包括输血管、注射器、血液过滤器、大小滴壶、阻隔式压力传导器。无菌提供，一次性使用。
预期用途：作为通路，配合血液回收罐装置和血液回收治疗机使用。
品名举例：一次性使用血浆置换用管路
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。
预期用途：用于透析机的清洗和消毒。
品名举例：透析机消毒液、柠檬酸消毒液
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-04-03 透析机消毒液 通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。用于透析机的清洗和消毒。原料建议符合药典要求。豁免情况不包括使用新配方、新作用机理、新功能的产品。
产品描述：通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。
品名举例：一次性使用补液管路、一次性使用置换液管
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-04-03 一次性使用补液管路/置换液管 通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。