指导原则
1、一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。
品名举例：一次性使用碘液微型盖、一次性使用碘液保护帽
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-04-04 碘液保护帽 通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。
产品描述：通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。
品名举例：一次性使用腹膜透析导管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-04-04 腹膜透析管 通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。
产品描述：通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。
品名举例：一次性使用腹膜透析外接短管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-04-04 腹膜透析外接短管 通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。
产品描述：通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。
品名举例：一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头、一次性使用腹膜透析接头、一次性使用腹透管钛接头
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-04-04 一次性使用腹膜透析接头 通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。
产品描述：通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。
品名举例：一次性使用腹膜透析引流器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-04-04 一次性使用腹膜透析引流器 通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。
产品描述：一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。
品名举例：一次性使用腹膜透析探针
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-04-04 一次性使用腹膜透析管探针 一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。
产品描述：通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、O型夹、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。
品名举例：一次性使用腹膜透析机管路
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-04-04 一次性使用腹膜透析机管路 通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、夹子（例如O型夹）、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。
产品描述：通常由夹子主体、闭合口和臂组成。一般由塑料材料制成。使用中不与导管中液体接触。
预期用途：用于腹膜透析过程中，夹住各种医用塑料导管，控制导管中液体的流动。
品名举例：腹透管路夹
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成。
预期用途：用于血液透析/滤过治疗时的透析废液收集。
品名举例：腹膜透析用废液袋
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行