指导原则
1、体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由水槽、加热器、泵、控制装置及连接管道组成。
预期用途：用于为氧合器提供热量，保持患者体温。
品名举例：体外心肺支持用升温仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-05-05 加温仪 通常由控制装置、加热装置、监测装置组成，用于输血、输液、血液透析和体外循环中血路或液路的即时加温，保持患者体温。