指导原则
1、医疗器械软件注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0895-2013 放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试下载
2、YY/T 0889-2013 调强放射治疗计划系统性能和试验方法下载
3、YY/T 0798-2010 放射治疗计划系统质量保证指南下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。
预期用途：用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。
品名举例：放射治疗记录与验证系统软件
管理类别：Ⅲ
免临床评价：21-01-02 放射治疗记录与验证系统软件 用于放射治疗之前的治疗参数验证和治疗过程中的治疗参数记录。
产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。放射治疗前利用获得的影像信息，以及分析处理结果，确定目标靶点坐标或者位置。
预期用途：用于辅助完成放射治疗。
品名举例：放射治疗轮廓勾画软件
管理类别：Ⅲ
免临床评价：21-01-02 放射治疗轮廓勾画软件 是用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：放射治疗模拟定位软件
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种