为全面推进质量管理体系建设工作，提升医疗器械审评工作质效，2025年4月1日至3日，河北省医疗器械技术审评中心开展了质量管理体系建设专题培训。本次培训特邀华夏认证中心资深专家陈剑辉授课，通过"动员宣贯-现状调研-标准培训-内审提升"的阶梯式推进模式，为中心质量管理体系建设奠定了坚实基础。
首日培训启动会上，戚鹏飞主任强调，建设高标准质量管理体系是落实国家药监局要求、服务产业发展的重要举措，要求全员以“写我所想、做我所写、查我所做、改我所错”为准则，推进审评体系科学化建设。
当日下午，陈剑辉老师与中心质量管理体系建设工作组开展专项座谈交流，通过系统化的过程识别、关键过程梳理和管理制度对标等工作方法，全面诊断了中心现有质量管理状况。重点围绕“如何将国际质量管理体系标准与国家器审中心监管要求有机结合”这一核心问题，结合中心实际审评工作特点，提出了针对性的解决方案。通过深入研讨，明确了体系建设的重点方向和实施路径。
4月2日至3日，中心组织开展内审员专项能力提升培训。培训内容涵盖质量管理体系标准核心要求解读、质量方针目标制定方法、体系文件编写规范等理论知识，同时设置内审程序演练、不符合项判定、审核报告编制等实操训练环节。通过案例分析和情景模拟等互动教学方式，参训人员系统掌握了内部审核的关键要点和操作技巧。10名业务骨干凭借扎实的理论知识和熟练的实操能力通过了内审员资格考核，获得内审员资格证书。
本次会议的召开标志着中心质量体系建设进入全面实施阶段。通过系统化、标准化、规范化的质量管理，将显著提升医疗器械审评质量和效率，为促进产业高质量发展提供有力支撑。