为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，加大对医疗器械研发创新的支持力度，近日，河北省医疗器械技术审评中心审评二部为省内某企业科技项目产业转化开展专项现场咨询服务。
该企业拥有多项国家和省级科技项目，计划逐步转化落地，申报创新型体外诊断试剂产品。本次现场咨询中，审评员详细解读了河北省二类医疗器械创新特别审批程序和产品注册流程，就体外诊断试剂产品溯源、参考区间的确定和临床试验设计等关键问题予以详细指导，提高企业在产品研发阶段的合规性，减少研发过程中的弯路。同时还针对体外诊断试剂配套的仪器注册进行答疑。
省医疗器械技术审评中心深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，积极开展创新产品受理前咨询服务，通过前移服务关口，帮助企业提前解决技术审评中的难点堵点，提升产品申报质量，为培育省内具有核心竞争力的医疗器械产品注入新动能。