6月25日，中心会同省局医疗器械注册处，在石家庄国际生物医药产业园举办了“河北省创新医疗器械及体外诊断试剂法规宣讲会”。宣讲会旨在帮助园区企业理解创新医疗器械认定标准和体外诊断试剂注册审评要求。
宣讲会上，中心系统解读了《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》和《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》，结合近年来的审评审查案例及发补情况，详细讲解了创新医疗器械审查的申报流程、审查要点、稳定性研究审评关注点及常见问题，帮助企业明确申报重点和注意事项。现场答疑环节，审评员对企业提出的注册申报、临床试验、技术审评等具体问题进行耐心解答。
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此次宣讲会，助力园区企业掌握合规要求，规避注册风险，缩短审批周期，同时搭建了监管部门与企业间的沟通桥梁，促进产业良性发展。今后，中心将持续关注医疗器械产业发展动态，不断优化服务机制，提升审评能力，推动医疗器械创新成果的转化与落地。中心将结合企业实际需求，开展更多形式的法规宣贯和政策解读活动，为全省医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。