为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见（国办发〔2024〕53号）》和《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》要求，构建面向医疗器械全生命周期的技术审评服务模式，将技术审评重心向产品研发阶段前移，中心研究制定了《第二类医疗器械技术审评重点项目和重点产品认定操作规范》和《第二类医疗器械创新、优先及重点产品审评前置操作规范》，现予发布。
请已通过省内第二类创新审查的、经省局确认纳入优先审批程序的以及符合中心重点产品认定条件的研制机构或生产企业，积极申请获取我中心关于第二类医疗器械创新、优先及重点产品的审评前置服务。
附件：第二类医疗器械技术审评重点项目和重点产品认定操作规范.pdf
河北省医疗器械技术审评中心
2025年7月29日