2025年7月31日，河北省医疗器械技术审评中心（以下简称"中心"）"入企帮扶 精准服务"活动，走进科睿纳生物技术有限公司。此次活动以新印发的《第二类医疗器械创新、优先及重点产品审评前置操作规范》等文件为指导，通过"早期介入、专人对接"的创新服务模式，将技术审评环节前移至产品研发阶段，标志着河北省医疗器械审评体系进入"研发即服务"的新阶段。
制度创新破解行业痛点
中心此次出台的《规范》明确建立审评前置机制，对创新、优先及重点产品实施"一企一策"精准服务。科睿纳生物自主研发的血小板聚集功能检测试剂盒通过河北省第二类创新医疗器械审查，成为该机制的首个实践案例。专项工作组通过召开首次联席会，与企业共同制定研发数据采集标准、确定资料准备周期，并建立"双联络员"沟通机制，实现审评要求与研发进程的实时同步。这种"伴随式"服务可缩短产品上市周期，显著降低企业研发成本。
全链条服务培育创新生态
活动现场，专项工作组深入企业实验室，针对创新试剂的生产工艺验证、临床评价方案等关键技术环节提供指导。专项工作组表示："从‘等企业申报’变为‘帮企业研发’，是服务理念的根本转变。器审中心将通过定期入企帮扶、专题培训等方式，构建覆盖产品全生命周期的服务闭环"。科睿纳生物注册总监米琛感慨："审评专家的前置指导让我们少走了许多弯路，这种‘研发-审评’联动模式对创新型企业尤为珍贵。"
此次帮扶活动是河北省落实"质量铸基、智慧赋能"发展理念的具体实践。该模式将在年内推广至全省多家重点医疗器械企业，通过建立创新产品服务清单、优化审评资源配置等措施，持续释放政策红利，助推河北打造全国医疗器械创新高地。