2025年9月11日，在TC136标委会召开的《促黄体生成素检测试剂盒》国家标准讨论会上，我中心作为首次参与国家标准修订的技术参与单位，与来自国家临检中心、国家器审中心、中检院及全国多地检验审评机构的专家，以及雅培、安图等国内外知名企业代表共同探讨国家行业标准修改草案。这一突破标志着我省审评能力获得国家级认可，为医疗器械监管体系注入新的专业力量。
作为生殖健康诊断领域的最早标准之一，本次涉及标准适用范围修订、性能指标增加、检验方法修订等关键技术内容。讨论会汇聚了产学研用全链条力量，国家临检中心从临床角度提出标准要兼顾可行性与必要性，中检院强调检验方法要注重科学性，国产企业呼吁兼顾创新与成本。通过直接参与国家标准制定，省器审中心的审评人员得以深入了解行业前沿技术和发展趋势，有效提升了审评工作的科学性和规范性。
参与国标修订是我省提高审评能力水平的重要实践。下一步，中心将继续跟进标准修订工作，推进修订标准尽快发布实施。同时中心将经验延伸至其他细分领域，并通过建立标准培训机制，进一步推动审评能力提升，助力区域医疗器械产业高质量发展，为医疗器械监管贡献更多智慧与力量。