各有关单位：
为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，助推医疗器械产业高质量发展，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）指导下，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心（以下简称“京津冀分中心”）定于2026年3月4日下午举办第六十四期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）。本期辅导班分会场具体安排如下：
一、时间
2026年3月4日（周三）13:30-16:00
二、地点
北京市大兴区广德大街20号院中科电商谷A区9号楼2层京津冀分中心B206会议室
三、辅导对象
北京市、天津市、河北省、山东省区域内的医疗器械生产企业研发和注册人员。
四、课程安排
本期辅导课程安排如下：
| 时 间 | 课 程 | 辅导部门 |
| 13:30-14:15 | 人工智能医疗器械注册审查指导原则解读 | 审评一部 |
| 14:15-15:00 | 人工智能辅助检测医疗器械临床试验相关要求解读 | 临床与生物统计一部 |
| 15:00-15:30 | 线上辅导 | 审评一部 |
| 15:30-16:00 | 线上辅导 | 临床与生物统计一部 |
说明：分会场学员通过连线同步参与器审中心课程与辅导环节。
五、报名方式
请点击报名链接进行线上报名，报名链接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=YZVj6f&app=13
注意事项：
1.上述链接为本次辅导班京津冀分会场报名的唯一方式。
2.为保障培训效果，本期辅导班的学员规模30人。
3.报名时间：2026年3月2日9:00起。报名人数达到30人后，系统将自动停止接受报名。
4.每家医疗器械生产企业报名人数不得超过2人。
5.已报名成功的，如因学员自身原因不能到场参加线下辅导的，视为爽约并记录1次，京津冀分中心将暂停接收其报名申请3个月。若爽约达到3次，京津冀分中心将暂停接收其报名申请。
6.如此次未报名成功，请持续关注“器审云课堂”线下辅导班通知，器审中心将按照医疗器械生产企业需求循环举办相关课程。
六、现场报到
请参加线下辅导班的学员携带报名成功凭证、身份证原件、医疗器械生产企业出具的介绍信（包含姓名、身份证号等信息并加盖企业公章）提前20分钟到京津冀分中心，经审核后入场。
联系人：王老师，联系方式：slqzxjjjhf@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
药品和医疗器械审评检查京津冀分中心
2026年2月27日